Jakie wymagania trzeba spełnić w podejściu do walidacji?

Aby leki były zbliżone do obrotu muszą przejść naprawdę dużą ilość badań i testów. Bardzo istotna jest tutaj walidacja i cały proces z nią związany. Jego obowiązkiem jest udowodnienie, że wszystkie działania są zgodne z aneksem 15 gmp.

Aneks 15 gmp - co warto wiedzieć?

Walidacja w farmacji wymaga postępowania zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania. Zatem każdy proces, procedura, materiały, ale także system organizacyjny pozwala na wytworzenie produktu o ustalonej jakości, który będzie porównywalny z wymogami farmakopealnymi.

Warto tutaj zwrócić uwagę na rozporządzenie Ministra Zdrowia, który stwierdza, że walidacja ma zapewnić wysokiej jakości produkty, które spełniają wymagania restrykcyjne. Kolejnym etapem jest tu sama ocena ryzyka. W tym przypadku zespół kierujący projektem powinien odpowiedzieć na kilka pytań, takich jak: czy jakość produktu spełnia wymagania walidacji, a także czy koszty obniżają się.

Sam aneks 15 gmp jest procesem bardzo obszernym, gdyż obejmuje produkcję leków, a także samą produkcję substancji aktywnym. Kluczowe znaczenie jest także wybór metody analitycznej czy sam proces czyszczenia.

Podczas produkcji konieczne jest zapewnienie odpowiedniego systemu wentylacji i klimatyzacji. Musi być również zainstalowana instalacja sprężonego powietrza, a także instalacja wody oczyszczonej i pary wodnej. Wszystkie systemy powinny być skomputeryzowane dzięki temu sprowadza się potencjalne ryzyko błędu.

Test ochrony przeciwdrobnoustrojowej, czyli farmakopealne metody badań

Niezbędnym elementem walidacji jest też test ochrony przeciwdrobnoustrojowej, który ma kapitalne znaczenie dla poprawy bezpieczeństwa stosowanych produktów. W ostatnim wypadku na etapie laboratoryjnym sprawdza się bezpieczeństwo, a także prawidłowość działania środków konserwujących.

Należy tutaj zauważyć, że sam proces technologiczny nie powinien mieć wpływu na stabilność układu konserwującego. Ma to również bardzo duże znaczenie dla bezpieczeństwa, gdyż stosowanie środków, które nie posiadają systemów konserwujących że stanowić zagrożeniem, ale również zmniejszać samą skuteczność produktu.